Início Notícias

Anvisa autoriza mudanças no protocolo de pesquisa da Butanvac

18/08/2021

A alteração foi solicitada pelo Instituto Butantan.

A Anvisa autorizou nesta quarta-feira (18/8) a alteração no estudo clínico da Butanvac, que está em fase de desenvolvimento pelo Instituto Butantan.

A mudança se refere a substituição do uso de placebo pela vacina Coronavac na etapa A do estudo. Esta é a etapa inicial do estudo de fase 1 e 2 da Butanvac. Na prática os voluntários desta etapa da pesquisa receberão ou a vacina em teste, a Butanvac, ou a vacina de comparação, a Coronavac, também do Instituto Butantan.

A alteração foi solicitada pelo Instituto Butantan que em seu pedido relatou dificuldades na mobilização de voluntários para o estudo com placebo.

Sobre a pesquisa

A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.

A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).

A Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.